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タイトル：Capecitabine metronomic chemotherapy for metastatic colorectal cancer patients reaching NED: A protocol for a prospective, randomized, controlled trial. 雑誌名：PLoS One. 2025; 20(4): e0320591. doi: 10.1371/journal.pone.0320591. Epub 2025 Apr 21. 概　要： 転移性大腸癌（mCRC）患者の中で、手術や他の治療後に病気の証拠がない（NED）状態に達する患者が増加しています。しかし、最新の大腸癌ガイドラインでは、NED状態に達したmCRC患者に対する適切な治療法が推奨されていません。カペシタビンメトロノミック化学療法は、効果が高く副作用が少ない利点があり、mCRCの維持療法として有望ですが、これまでのところRCTは報告されていません。本研究では、NEDに達したmCRC患者に対するカペシタビンメトロノミック化学療法の有効性と安全性を評価するためのランダム化対照試験を設計しました。 方　法： 本研究は、NED状態に達したmCRC患者に対するカペシタビンメトロノミック化学療法の有効性と安全性を評価する前向きランダム化対照研究です。240人の適格参加者が、カペシタビンメトロノミック化学療法群または「待機群」に1:1の割り当て比でランダムに割り当てられます。対象は、IV期mCRCと診断され、R0切除（またはアブレーションによる完全破壊）を達成し、NEDに到達した患者です。カペシタビン群の参加者は、2年間にわたりカペシタビン（500mg/m²体表面積を1日2回）を投与されます。一方、対照群は定期的な画像検査とフォローアップのみを受けます。全参加者は、2年間の介入後に1年間フォローアップされます。主要評価項目は、無病生存期間（DFS）であり、術前化学療法、転移臓器、転移数、以前の全身治療の長さ、以前の化学療法への反応に基づいて層別化されます。副次的評価項目には、全生存期間（OS）、1年、2年、3年の生存率および副作用が含まれます。 結　果： カペシタビンメトロノミック化学療法は、臨床実践において有望な治療法として探求されています。この試験の結果は、NED状態に達したmCRC患者に対するカペシタビンメトロノミック化学療法の有効性と安全性に関する証拠を提供することが期待されます。