人工知能を用いた医療機器ソフトウェアの規制評価のためのCORE-MD臨床リスクスコア
カテゴリ：手術支援
公開日：2026年2月19日
タイトル：CORE-MD clinical risk score for regulatory evaluation of artificial intelligence-based medical device software.
雑誌名：NPJ Digit Med. 2025 Feb 06; 8(1): 90.
概 要：
この研究は、人工知能や機械学習アルゴリズムを組み込んだ医療機器のためのCORE-MDスコアを提案しています。このスコアは、臨床的関連性、技術的性能、臨床性能の3つの領域で構成されており、高いスコアは規制承認前に広範な臨床調査が必要であることを示し、低いスコアは市場前の臨床評価が少なくても市場後の証拠でバランスを取れる可能性があることを示しています。
方 法：
原文に記載がないため省略します。
結 果：
原文に記載がないため省略します。
結 論：
CORE-MDスコアは、人工知能を用いた医療機器の規制評価において、臨床調査の必要性を評価するための有用な指標となる可能性があります。