FDA承認のAI医療機器における報告のギャップに関するスコーピングレビュー
カテゴリ：手術支援
公開日：2026年2月19日
タイトル：A scoping review of reporting gaps in FDA-approved AI medical devices
雑誌名：NPJ Digit Med. 2024 Oct 03; 7(1): 273. doi: 10.1038/s41746-024-01270-x. Epub 2024 Oct 03.
概 要：
本研究は、1995年から2023年までにFDAに承認された692のAI/ML対応医療機器について、透明性、安全性の報告、社会人口統計の表現を調査するスコーピングレビューを実施しました。結果、承認の3.6%が人種/民族を報告し、99.1%は社会経済データを提供していませんでした。また、81.6%が研究対象者の年齢を報告せず、46.1%が性能研究の詳細な結果を提供、1.9%のみが安全性と有効性データを含む科学出版物へのリンクを示しました。市場に承認された医療機器の増加にもかかわらず、FDAの報告データは一貫性を欠いており、人口統計および社会経済的特性の過小報告がアルゴリズムバイアスと健康格差のリスクを悪化させています。
方 法：
本研究は、スコーピングレビューの手法を用いて、1995年から2023年までにFDAに承認された692のAI/ML医療機器の報告内容を分析しました。透明性、安全性、社会人口統計の表現に関するデータを収集し、各項目の報告状況を評価しました。
結 果：
調査の結果、承認された医療機器のうち、3.6%が人種/民族を報告し、99.1%が社会経済データを提供していませんでした。81.6%は研究対象者の年齢を報告せず、46.1%が性能研究の詳細な結果を示しました。安全性と有効性データを含む科学出版物へのリンクは1.9%のみであり、9.0%が市場後監視のための前向き研究を含んでいました。
結 論：
FDA承認のAI医療機器に関する報告は一貫性を欠いており、人口統計および社会経済的特性が過小報告されていることが明らかになりました。これにより、アルゴリズムバイアスや健康格差のリスクが高まる可能性があるため、透明性の向上が求められます。