入院多剤併用患者における電子医薬品管理支援システムの実装：ステップウェッジクラスター無作為化対照試験（TOP研究）の研究プロトコル
カテゴリ：公衆衛生・予防医療
公開日：2026年2月19日
タイトル：Implementation of an electronic medication management support system in hospitalised polypharmacy patients: study protocol of a stepped-wedge cluster-randomised controlled trial (TOP study)
雑誌名：BMJ Open. 2025 Apr 15; 15(4): e084696.
概 要：
多剤併用は、入院患者における有害事象のリスクを高めることが知られています。本研究は、臨床意思決定支援システムの実装が入院中の医薬品療法のプロセスを最適化し、不適切な薬剤使用を防ぐことで患者の安全を促進できるかを評価します。ドイツの12の病院で33ヶ月間にわたり実施されるこの研究は、標準的なケアと「患者安全の横断的最適化」介入のいずれかを受ける患者を対象としています。
方 法：
この研究は、ステップウェッジデザインを用いた前向きクラスター無作為化対照試験です。主要評価指標は、全死因死亡率と全死因入院の複合エンドポイントです。副次的評価指標には、不適切な処方、健康サービスの利用、費用対効果、患者報告のアウトカム指標などが含まれます。データは、参加する法定健康保険からの病院および外来請求データを用いて評価されます。統計解析には、一般化線形混合モデルや一般化推定方程式が使用されます。
結 果：
本研究は、患者と医療専門家の介入に対する態度や組織変革プロセスに関するパラメータを収集し、プロセス評価を行います。結果は、ワークショップ、査読付き出版物、地域および国際会議を通じて広められる予定です。
結 論：
本研究は、入院患者における医薬品管理の改善を目指し、患者の安全性を向上させるための重要なステップとなることが期待されます。