外傷後の出血リスク指数を評価するためにFDAに承認されたAI対応医療機器ソフトウェアのケーススタディ（APPRAISE-HRI）
カテゴリ：災害・救急医療
公開日：2026年3月17日
タイトル：A Case Study of AI-Enabled Software as a Medical Device Cleared by the FDA for Assessing Hemorrhage Risk Index (APPRAISE-HRI) after Trauma
雑誌名：NEJM AI. 2025 Oct 16; 2(11): doi: 10.1056/aics2401170.
概 要：
出血は戦場での予防可能な死亡の主な原因ですが、戦闘医は外傷患者の出血リスクを評価するための臨床意思決定支援システムを欠いています。本研究では、心拍数と血圧のバイタルサインパターンを用いて、外傷患者の出血リスク指数（HRI）を低（I）、中（II）、高（III）の3つのレベルに分類するAPPRAISE-HRIソフトウェアを開発しました。5895人の外傷患者からデータを収集し、APPRAISE-HRIの独立した検証を行い、FDAの承認を得ました。このソフトウェアは、外傷患者のトリアージと即時対応が必要な傷病者の特定を可能にします。
方 法：
本研究は5895人の外傷患者を対象としたコホート研究で、543人は出血性外傷、5352人は対照群です。データは緊急治療室または8つの医療センターへの搬送中に収集されました。主要評価指標は出血性外傷で、文書化された外傷と輸血によって定義されました。APPRAISE-HRIの出血リスク層別化能力を評価するために尤度比を使用しました。
結 果：
出血性患者は対照群に比べてHRIレベルIIIにいる可能性が6.88倍高く、レベルIにいる可能性は0.18倍低いことが示されました。また、レベルIIにいる可能性は対照群とほぼ同等（0.70倍）でした。これにより、APPRAISE-HRIが出血の存在を強く示唆することが確認されました。
結 論：
APPRAISE-HRIは外傷患者の出血リスクを高精度で評価できることが示され、FDAからの承認を受けた初の医療機器ソフトウェアとして、即時対応が必要な傷病者の特定に寄与する可能性があります。