人工知能臨床試験におけるインフォームドコンセント：横断的分析と最低要件のフレームワーク
カテゴリ：災害・救急医療
公開日：2026年6月13日
タイトル：Informed Consent in Artificial Intelligence Clinical Trials: A Cross-Sectional Analysis and Framework for Minimum Requirements
雑誌名：J Med Internet Res. 2026 Jun 10; doi: 10.2196/94504.
概 要：
本研究は、人工知能（AI）の臨床研究への統合が従来のインフォームドコンセント（IC）フレームワークに与える影響を評価し、AI関連の同意開示の普及、明確さ、完全性を調査することを目的としています。ClinicalTrials.govに登録された114件のAIを含む臨床試験のIC文書を分析し、患者のデジタルリテラシー向上と倫理的堅牢性を強化するためのフレームワークを提案します。
方 法：
114件のAI関連臨床試験のIC文書を対象に、横断的な内容分析を実施しました。AI特有の開示、可読性（SMOG指数）、文書の長さ、視覚補助の使用、データガバナンスプロトコルをWHO/NIH基準に照らして評価しました。また、モデルの自律性、ケア基準からの逸脱、患者とのインタラクション、臨床リスクを含むAIリスクフレームワークを精緻化し、各試験を3段階で評価しました。
結 果：
ICの55%がAIの種類や使用を開示せず、16.4%はリスクを完全に省略していました。試験登録とICのAI手法報告には大きな乖離があり、ICの14%のみが簡潔さ（<15,000文字）と可読性（SMOG <13）の両方の基準を満たしました。高リスク試験の可読性は改善されていませんでした（Spearman's p>0.05）。視覚補助を含むICは11.4%であり、その使用は読みやすさの低下と相関しませんでした。データ取り扱いプロトコルは一貫性がなく、51件は情報を提供せず、30件はデータ破棄を指定、29件は継続使用を許可し、4件（3.5%）のみが参加者に選択肢を提供しました。
結 論：
AI臨床試験における現在のIC実践は倫理原則と著しい乖離があり、透明性、可読性、データに対する参加者のコントロールに欠けています。より標準化された参加者中心の同意実践が必要であることを示しています。AI関連臨床試験におけるインフォームドコンセントの最低要件（MRIC-AI）を提案し、同意の質を向上させるためのフレームワークとしての可能性を示唆します。ただし、これらの結果は公開されている同意文書に限られ、最終的な現場版とは異なる可能性があることに注意が必要です。