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タイトル：Regulatory alignment in FDA expedited pathways for infectious diseases: a decadal review with predictive modeling insights. 雑誌名：Sci Rep. 2025 Dec 13; 16(1): 860. doi: 10.1038/s41598-025-30452-0. Epub 2025 Dec 13. 概　要： 感染症は世界的な健康に対する重大な脅威であるにもかかわらず、規制当局が感染症に対する治療戦略を腫瘍性疾患や希少疾患と同じ緊急性で優先していないという懸念があります。本研究は、感染症と非感染症の薬剤開発および承認手続きの生産性の違いを調査し、加速プログラムの利用パターンを明らかにすることを目的としています。2015年1月1日から2024年12月31日までに承認された464の分子および生物製品を対象に、臨床開発時間（CDT）、規制承認時間（RAT）、累積規制審査時間（RRT）を比較しました。感染症に関連する製品は、非感染症製品よりも開発および承認のタイムラインが短いことが示されましたが、Accelerated Approvalなどの経路では利用が少ないことが分かりました。 方　法： 本研究は、464の承認を対象とした横断研究です。データはDrugs@FDA、連邦官報、ClinicalTrials.govから収集され、CDT、RAT、RRTの中央値を算出しました。Kruskal-Wallis検定、カイ二乗検定、Kaplan-Meier解析、Cox比例ハザードモデルを用いて、感染症と非感染症の薬剤の比較を行いました。多変量ロジスティック回帰分析を用いて、Priority Review、Fast Track、Breakthrough Therapy、Accelerated Approvalの利用パターンをモデル化しました。 結　果： 464の承認のうち、65（14.0%）が感染症を対象としていました。感染症の中央値CDTは2.76年、RRTは3.54年であり、非感染症のそれぞれ3.46年、4.22年と比較して有意に短かった（p=0.003、p=0.006）。感染症製品は58%速く承認され（HR=1.58）、Fast Track（OR=4.49）やPriority Review（OR=10.69）の取得が多かった一方、Breakthrough Therapy（OR=0.42）やAccelerated Approval（OR=0.12）の取得は少なかった。 結　論： 感染症治療は非感染症治療よりも薬剤開発と承認のタイムラインが短いことが示されましたが、Accelerated Approvalのような経路では利用が少ないため、政策改革が必要です。これは、感染症に対する革新を促進するための経済的および科学的障壁に対処することを目指すべきです。